Agenția Europeană pentru Medicamente – EMA a anunțat retragerea de pe piața UE a produsului Alofisel, folosit în tratarea fistulelor anale complexe. Decizia a fost luată pentru că beneficiile acestui medicament nu mai sunt demonstrate.
Datele provenite dintr-un studiu recent au arătat că Alofisel, medicament utilizat pentru a trata fistulele anale complexe (pasajele anormale care se formează între părțile inferioare ale intestinului și pielea din zona anusului) la adulții cu boala Crohn, nu este suficient de eficace, potrivit Viața Medicală.
Întrucât nu se mai poate considera că beneficiile depășesc riscurile, compania care comercializează medicamentul Alofisel a decis să îl retragă de pe piața Uniunii Europene (UE), se arată într-un comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente.
Când Alofisel a fost autorizat pentru prima dată, în 2018, beneficiile sale au fost considerate reduse, iar companiei i s-a cerut să furnizeze rezultatele finale.
Datele disponibile au fost considerate insuficiente pentru a confirma beneficiile Alofisel. Întrucât compania a considerat că este imposibil să furnizeze date suplimentare privind eficacitatea medicamentului, a decis să îl retragă de pe piața UE.
